Studi a breve termine hanno suggerito che l’utilizzo iniziale di una terapia di combinazione per il controllo della pressione sanguigna migliori l’efficacia precoce.
In uno studio è stato valutato se una combinazione di Aliskiren ( Rasilez ) e Amlodipina fosse superiore a ciascuna monoterapia nel controllo precoce della pressione sanguigna senza eccesso di eventi avversi e se il controllo iniziale con monoterapia fosse in grado di migliorare il successivo controllo con la terapia di combinazione.
Lo studio in doppio-cieco, randomizzato, a gruppi paralleli e di superiorità è stato condotto in 146 Centri di primo e secondo livello in 10 Paesi, con una fase di arruolamento nel periodo 2008-2009.
I pazienti idonei all’arruolamento avevano ipertensione essenziale, età uguale o superiore a 18 anni e pressione sistolica tra 150 e 180 mmHg, e sono stati assegnati in maniera casuale ( rapporto 1:1:2 ) a ricevere 150 mg di Aliskiren più placebo, 5 mg di Amlodipina più placebo, oppure 150 mg di Aliskiren più 5 mg di Amlodipina.
Da 16 a 32 settimane, tutti i pazienti hanno ricevuto terapia di combinazione con 300 mg di Aliskiren più 10 mg di Amlodipina.
Gli endpoint primari, valutati su una base per intention-to-treat, erano la riduzione media aggiustata nella pressione sistolica dal basale tra 8 e 24 settimane e in seguito la riduzione finale a 24 settimane.
In totale, 318 pazienti sono stati assegnati in maniera casuale ad Aliskiren, 316 ad Amlodipina e 620 ad Aliskiren più Amlodipina e sono risultati valutabili per l’analisi 315 pazienti inizialmente assegnati al gruppo Aliskiren, 315 al gruppo Amlodipina e 617 al gruppo Aliskiren più Amlodipina.
I pazienti inizialmente assegnati a terapia di combinazione hanno mostrato una riduzione di 6.5 mmHg maggiore nella pressione sanguigna sistolica rispetto ai gruppi di monoterapia ( p inferiore a 0.0001 ).
A 24 settimane, quando tutti i pazienti erano in trattamento di combinazione, la differenza è scesa a 1,4 mmHg ( p=0.059 ).
Gli eventi avversi ( edema periferico, ipotensione o ipotensione ortostatica ) hanno causato l’interruzione del trattamento in 85 pazienti ( 14% ) nel gruppo iniziale Aliskiren più Amlodipina, di 45 ( 14% ) nel gruppo iniziale Aliskiren e 58 ( 18% ) nel gruppo iniziale Amlodipina.
In conclusione, la riduzione iniziale routinaria della pressione sanguigna ( inferiore a 150 mmHg ) con una combinazione come Aliskiren più Amlodipina può essere raccomandata. ( Xagena2011 )
Brown MJ et al, Lancet 2011; 377: 312-20
Cardio2011 Farma2011
