Gli studi hanno indicato che la denervazione renale basata sulla radiofrequenza riduce la pressione arteriosa nei pazienti con ipertensione moderata.
Si è determinato se una tecnologia alternativa che utilizza la denervazione renale a ultrasuoni per via endovascolare riduca la pressione arteriosa nei pazienti con ipertensione in assenza di farmaci antipertensivi.
Lo studio RADIANCE-HTN SOLO era uno studio multicentrico, internazionale, in singolo cieco, randomizzato, controllato in 21 Centri negli Stati Uniti e 18 in Europa.
I pazienti con ipertensione sistolica-diastolica combinata di età compresa tra 18 e 75 anni erano eleggibili se avevano una pressione arteriosa maggiore o uguale a 135/85 mm Hg e inferiore a 170/105 mm Hg dopo una interruzione di 4 settimane di uno o due farmaci antipertensivi e con un'adeguata anatomia dell'arteria renale.
I pazienti sono stati randomizzati a sottoporsi a denervazione renale con il sistema Paradise ( ReCor Medical ) o a una procedura simulata costituita esclusivamente da angiografia renale.
La randomizzazione è stata stratificata per Centro.
L'endpoint primario di efficacia era il cambiamento nella pressione sistolica diurna a 2 mesi nella popolazione intention-to-treat.
I pazienti dovevano rimanere senza farmaci antipertensivi durante i 2 mesi di follow-up, a meno che non fossero superati criteri specificati di pressione sanguigna.
Gli eventi avversi maggiori comprendevano mortalità per tutte le cause, insufficienza renale, un evento embolico con danno d’organo, arteria renale o altre importanti complicanze vascolari che richiedevano intervento, o ricovero ospedaliero per crisi ipertensiva entro 30 giorni e nuova stenosi dell'arteria renale entro 6 mesi.
Tra il 2016 e il 2017, 803 pazienti sono stati sottoposti a screening per l'eleggibilità e 146 sono stati randomizzati a sottoporsi a denervazione renale ( n=74 ) o a una procedura simulata ( n=72 ).
La riduzione della pressione sistolica diurna è risultata maggiore con la denervazione renale ( -8.5 mm Hg ) rispetto alla procedura simulata ( -2.2 mm Hg; differenza dal basale tra i gruppi: -6.3 mm Hg, P=0.0001 ).
Nessun evento avverso maggiore è stato segnalato in entrambi i gruppi.
Rispetto a una procedura simulata, la denervazione renale con ultrasuoni per via endovascolare ha ridotto la pressione arteriosa ambulatoriale a 2 mesi nei pazienti con ipertensione sistolica-diastolica combinata in assenza di farmaci. ( Xagena2018 )
Azizi M et al, Lancet 2018; 391: 2335-2345
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