La denervazione renale basata su catetere ha ridotto significativamente la pressione sanguigna in studi precedenti.
Dopo uno studio pilota positivo, lo studio SPYRAL HTN-OFF MED ( SPYRAL Pivotal ) è stato progettato per valutare l'efficacia della denervazione renale in assenza di farmaci antiipertensivi.
In questo studio internazionale, prospettico, in cieco, controllato in doppio cieco, condotto in 44 siti di studio in Australia, Austria, Canada, Germania, Grecia, Irlanda, Giappone, Regno Unito e Stati Uniti, pazienti ipertesi con pressione arteriosa sistolica in ambulatorio pari a 150 mm Hg fino a meno di 180 mm Hg sono stati assegnati in modo casuale a denervazione renale o a una procedura sham ( simulata ).
L'endpoint primario di efficacia era il cambiamento aggiustato al basale della pressione arteriosa sistolica nelle 24 ore e l'endpoint secondario di efficacia era il cambiamento aggiustato al basale della pressione arteriosa sistolica in ambulatorio dal basale a 3 mesi dopo la procedura.
Dal 2015 al 2019, 331 pazienti sono stati assegnati in modo casuale a denervazione renale ( n=166 ) o a una procedura sham ( n=165 ).
Sono stati raggiunti gli endpoint di efficacia primaria e secondaria, con probabilità posteriore di superiorità maggiore di 0.999 per entrambi.
La differenza di trattamento tra i due gruppi per la pressione arteriosa sistolica nelle 24 ore è stata −3.9 mm Hg e per la pressione arteriosa sistolica in ambulatorio la differenza è stata di −6.5 mm Hg.
Nessun evento di sicurezza maggiore relativo al dispositivo o alla procedura si è verificato fino a 3 mesi.
SPYRAL Pivotal ha mostrato la superiorità della denervazione renale basata su catetere rispetto a una procedura simulata nell’abbassare in modo sicuro la pressione sanguigna in assenza di farmaci antiipertensivi. ( Xagena2020 )
Böhm,M et al, Lancet 2020; 395: 1444-1451
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