Uno studio ha valutato l'effetto di Macitentan ( Opsumit ) sulla ospedalizzazione dei pazienti sintomatici con ipertensione arteriosa polmonare ( PAH ).
L’ipertensione polmonare arteriosa è una malattia pericolosa per la vita ad andamento progressivo, e spesso richiede l'ospedalizzazione.
Nello studio multicentrico, in doppio cieco, randomizzato, guidato dall’evento, di fase III SERAPHIN ( Study with an Endothelin Receptor Antagonist in Pulmonary arterial Hypertension to Improve cliNical outcome ), i pazienti con ipertensione arteriosa polmonare sintomatica sono stati randomizzati in un rapporto 1: 1: 1 a ricevere placebo oppure 3 mg o 10 mg di Macitentan.
Dei 742 pazienti randomizzati, 250 hanno ricevuto placebo, 250 hanno ricevuto 3 mg di Macitentan, e 242 hanno ricevuto 10 mg di Macitentan; la durata complessiva mediana del trattamento è stata di 115 settimane.
Il rischio di ospedalizzazione per tutte le cause è stato ridotto del 18.9% ( p = 0.1208 ) e del 32.3% ( p = 0.0051 ), rispettivamente, nel braccio 3 mg e nel braccio 10 mg di Macitentan.
Il tasso dei ricoveri per tutte le cause e il numero dei giorni di degenza si sono ridotti, rispettivamente, del 20.5% ( p = 0.0378 ) e del 30.6% ( p = 0.0278 ) con 3 mg di Macitentan, e rispettivamente del 33.1% ( p = 0.0005 ) e del 31.0% ( p = 0.0336 ) con 10 mg di Macitentan.
Il rischio di ricoveri correlato alla ipertensione polmonare arteriosa sono stati ridotti del 42.7% ( p = 0.0015 ) e del 51.6% ( p inferiore a 0.0001 ), rispettivamente, nei bracci 3 mg e 10 mg di Macitentan.
Il tasso di ospedalizzazione e il numero di giorni di degenza correlati all’ipertensione polmonare arteriosa sono stati ridotti, rispettivamente, del 44.5% ( p = 0.0004 ) e del 53.3% ( p = 0.0001 ) con 3 mg di Macitentan, e ridotti, rispettivamente, del 49.8% ( p inferiore a 0.0001 ) e del 52.3% ( p = 0.0003 ) con 10 mg di Macitentan.
Il rischio di ospedalizzazione non-correlato alla ipertensione polmonare arteriosa è risultato simile tra i bracci di trattamento.
In conclusione, Macitentan 10 mg ha ridotto significativamente il rischio e il tasso di ospedalizzazione per tutte le cause, che è stato guidato da riduzioni del rischio e del tasso di ospedalizzazione correlate alla ipertensione polmonare arteriosa ( Xagena2014 )
Channick RN et al, JACC Heart Fail 2014; Epub ahead of print
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