Sono stati valutati gli esiti clinici di Tadalafil ( Adcirca ) nei pazienti con ipertensione arteriosa polmonare ( PAH ) associata a malattia del tessuto connettivo ( CTD-PAH ) rispetto ai pazienti con ipertensione polmonare idiopatica / ereditaria ( I/H-PAH ) per gli endpoint primari e secondari di efficacia e sicurezza.
L’analisi ha incluso pazienti adulti affetti da CTD-PAH o I/H-PAH che hanno partecipato agli studi PHIRST e PHIRST-2.
I pazienti sono stati randomizzati a Tadalafil ( 2.5, 10, 20, o 40 mg ) oppure a placebo nello studio PHIRST e la maggior parte di questi pazienti è stata successivamente assegnata a 40 mg in PHIRST-2.
I pazienti che hanno assunto 20 mg nello studio PHIRST senza dimostrare un peggioramento clinico hanno continuato ad assumere 20 mg in PHIRST-2.
Gli esiti analizzati hanno incluso test del cammino dei 6 minuti ( 6MWD ), classe funzionale secondo WHO, e l'incidenza e il tempo al primo peggioramento clinico.
L’aumento nel test 6MWD nello studio PHIRST è stato mantenuto nei sottogruppi CTD-PAH e I/H-PAH per 52 settimane.
I pazienti con ipertensione polmonare associata a malattia del tessuto connettivo tendevano ad essere più anziani, avevano maggiore probabilità di essere di sesso femminile, avevano capacità di esercizio fisico inferiore, avevano più probabilità di avere peggioramento clinico, e hanno presentato più frequentemente eventi avversi rispetto ai pazienti con ipertensione polmonare idiopatica / ereditaria.
In conclusione, l'effetto del trattamento con Tadalafil nei pazienti arruolati in entrambi gli studi PHIRST è risultato rilevabile per entrambi i sottogruppi ipertensione polmonare idiopatica / ereditaria e ipertensione polmonare associata a malattia del tessuto connettivo.
In generale, le differenze tra sottogruppi sono state modeste.
I pazienti con ipertensione polmonare associata a malattia del tessuto connettivo hanno mostrato risultati inferiori rispetto ai pazienti con ipertensione polmonare idiopatica / ereditaria nelle misure di sicurezza ed efficacia in tutti i gruppi di trattamento, in modo simile ad altri studi che avevano mostrato una prognosi peggiore per i pazienti con ipertensione polmonare associata a malattia del tessuto connettivo. ( Xagena2017 )
Galiè N et al, Int J Cardiol 2017; 235: 67-72
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