Sono stati riportati gli effetti contraddittori dell’abbassamento della pressione sanguigna con denervazione dell'arteria renale con catetere in pazienti con ipertensione resistente.
È stata confrontata l'efficacia della riduzione della pressione sanguigna e la sicurezza della denervazione renale basata sulla radiofrequenza aggiunta a un trattamento antipertensivo standardizzato intensificato ( SSAHT ) con il trattamento antipertensivo da solo nei pazienti con ipertensione resistente.
Lo studio Renal Denervation for Hypertension ( DENERHTN ), prospettico, randomizzato in aperto, controllato, ha valutato in cieco l'endpoint in pazienti con ipertensione resistente in 15 Centri di cura francesi specializzati nella gestione dell'ipertensione.
I pazienti eleggibili di età compresa tra 18 e 75 anni hanno ricevuto Indapamide 1.5 mg, Ramipril 10 mg ( oppure Irbesartan 300 mg ) e Amlodipina 10 mg al giorno per 4 settimane per confermare la resistenza al trattamento con monitoraggio della pressione sanguigna prima della randomizzazione.
I pazienti sono stati poi assegnati in modo casuale a subire denervazione renale più un trattamento antipertensivo ( gruppo denervazione renale) o solo trattamento antipertensivo ( gruppo di controllo ).
Per la terapia antipertensiva, dopo la randomizzazione, sono stati aggiunti in sequenza Spironolattone 25 mg al giorno, Bisoprololo 10 mg al giorno, Prazosina 5 mg al giorno e Rilmenidina 1 mg al giorno dal mese 2 al mese 5 in entrambi i gruppi, qualora la pressione arteriosa misurata a casa fosse maggiore o uguale a 135/85 mmHg.
L'endpoint primario era rappresentato dalla variazione media diurna della pressione arteriosa sistolica dal basale a 6 mesi, come valutato dal monitoraggio della pressione arteriosa.
L'endpoint primario è stato analizzato in cieco.
I risultati di sicurezza erano l'incidenza di eventi avversi acuti della procedura di denervazione renale e la variazione della velocità di filtrazione glomerulare stimata dal basale a 6 mesi.
Tra il 2012 e il 2013, 1.416 pazienti sono stati sottoposti a screening per l'ammissibilità e 106 di questi sono stati assegnati in modo casuale al trattamento ( 53 pazienti in ciascun gruppo, intention-to-treat ) e 101 analizzati a causa di pazienti con endpoint mancanti ( 48 nel gruppo denervazione renale, 53 nel gruppo di controllo, popolazione intention-to-treat modificata ).
La variazione media della pressione arteriosa sistolica nelle 24 ore a 6 mesi è stata pari a –15.8 mm Hg nel gruppo denervazione renale e -9.9 mm Hg nel gruppo trattato solamente con trattamento antipertensivo, una differenza di base aggiustata di -5.9 mm Hg ( P=0.0329 ).
Il numero di farmaci antipertensivi e l’aderenza ai farmaci a 6 mesi erano simili tra i due gruppi.
Sono stati rilevati 3 eventi avversi minori correlati alla denervazione renale ( dolore lombare in 2 pazienti e lieve ematoma all'inguine in un paziente ).
Una diminuzione lieve e simile nella velocità di filtrazione glomerulare stimata dal basale a 6 mesi è stata osservata in entrambi i gruppi.
Nei pazienti con ipertensione resistente ben definita, la denervazione renale più terapia antipertensiva diminuisce la pressione arteriosa nelle 24 ore in misura maggiore della sola terapia antipertensiva a 6 mesi.
Questo effetto di ulteriore abbassamento della pressione sanguigna può contribuire a una riduzione della morbilità cardiovascolare se viene mantenuto a lungo termine dopo la denervazione renale. ( Xagena2015 )
Azizi M et al, Lancet 2015;385:1957-1965
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